中新健康丨国家药监局发布国家医疗器械监督抽检成果

　　7月31日电 据国家药监局官方微信音讯，为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械产品质量安全有用，国家药品监督管理局安排对半导体激光医治机、疤痕修正凝胶等17个种类进行了产品质量监督抽检，有24批(台)产品不符合规范规则。具体情况布告如下：

　　一、被抽检项目不符合规范规则的医疗器械产品

　　(一)半导体激光医治机1台：南京亿高医疗科技股份有限公司出产，触及激光预备指示器、待机/预备、遥控联锁连接器不符合规范规则。

　　(二)高频电刀2台：分别为Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟有限两合公司、南京首量医疗科技有限公司出产，触及高频漏电流、漏电流和患者辅佐电流(正常工作温度下)、无线电事务的维护不符合规范规则。

　　(三)强脉冲光医治仪2台：分别为阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.、固安翌光科技有限公司出产，触及输入功率、脉冲能量(密度)不符合规范规则。

　　(四)医用分子筛制氧机1台：保定迈卓医疗器械有限公司出产，触及外壳的封闭性、不必东西就可翻开的罩和门的安全性、接连漏电流和患者辅佐电流(正常工作温度下)不符合规范规则。

　　(五)医用脉息血氧仪3台：分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司出产，触及脉率准确度、信号不完整性不符合规范规则。

　　(六)打针泵2台：分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技能股份有限公司出产，触及报警要求、可听报警信号不符合规范规则。

　　(七)疤痕修正凝胶1批：江苏求恒医疗器械有限公司出产，触及酸碱度不符合规范规则。

　　(八)关节内窥镜1批：ConMed Corporation 康美公司出产，触及色彩分辩才能和色还原性、归纳光效不符合规范规则。

　　(九)取石网篮2批：分别为广东省天佑医疗器械科技发展有限公司、深圳市康医博科技发展有限公司出产，触及抗拉强度不符合规范规则。

　　(十)软性触摸镜1批：望隼科技股份有限公司出产，触及基弧半径或给定底直径的矢高不符合规范规则。

　　(十一)水胶体敷料2批：分别为保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG、广东体达康医疗科技有限公司出产，触及液体吸透量不符合规范规则。

　　(十二)贴敷类医疗器械(远红外医治贴、磁疗贴、穴道磁疗贴、退热贴)1批：重庆好爱优医药科技有限公司出产，触及检出“依照弥补查验办法要求不得检出的相关药物成分”。

　　(十三)血栓抽吸导管1批：广州易介医疗科技有限公司出产，触及紫外吸光度不符合规范规则。

　　(十四)医用防护口罩1批：湖北昌迪医疗科技股份有限公司出产，触及过滤功率不符合规范规则。

　　(十五)医用一次性防护服1批：湖南永霏特种防护用品有限公司出产，触及抗静电性不符合规范规则。

　　(十六)正畸丝1批：杭州西湖生物资料有限公司出产，触及Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈从曲折力和曲折刚度不符合规范规则。

　　(十七)脂蛋白(a)测定试剂盒1批：宁波博泰生物技能有限公司出产，触及准确度不符合规范规则。

　　二、监管要求

　　对抽检发现的不符合规范规则产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械出产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决议并向社会发布。省级药品监督管理部门要催促企业对抽检不符合规范规则产品进行危险评价，依据医疗器械缺点的严峻程度确认召回等级，自动召回产品并揭露召回信息；催促企业赶快查明产品不合格原因，拟定整改措施并如期整改到位。 【修改:叶攀】